山东省药监局三分局举办第六期医疗器械管代专题沙龙活动

大众网记者 唐梦琳 东营报道

为推进新版《医疗器械生产质量管理规范》落地实施，压实企业质量主体责任，防范生产环节质量安全风险，省药监局三分局组织开展第六期医疗器械管代专题沙龙暨“示范引领、携手提升”活动，辖区东营、淄博、潍坊70余名管理者代表人参加。

此次管代沙龙“严把质量放行关口 强化委托生产管理”为主题，引导企业对标先进，守牢产品质量安全底线。活动中，监管业务人员对规范第十一章至第十四章节开展专题解读，内容涵盖质量控制与产品放行、委托生产与外协加工、销售与售后服务、分析与改进等内容。三家企业管代结合自身生产实际，分享新版规范落地、体系运行及履职经验，分享可借鉴、可推广的实践做法。同步组织委托生产、集采中选高风险企业开展风险会商。8家注册人和2家国家集采中选企业围绕重点风险集中研讨，排查隐患，交流风险管控措施，筑牢质量安全共识。

本次活动是三分局推进新规范宣贯的最后一期管代沙龙活动。自2026年5月起，三分局每月举办一期管代沙龙活动，通过监管人员解读、企业分享、互动答疑、能力测评、风险会商等环节，持续提升企业对新规范的理解和执行水平。下一步，三分局将坚持示范引领与风险防控双向发力，引导辖区企业学标杆、补短板、防风险，不断优化完善生产质量管理体系，切实守护人民群众用械安全。

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本文来源：海报新闻